AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經驗,是您值得信賴的高度復雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務,通過投資持續開發僅提供*高質量肽的專有化學品,努力超越預期。
AnaSpec的 GMP 肽* 的生產是在高度受控的環境中使用合格的設備和人員進行的。我們遵循一整套 SOP,并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程,并有可能提供經過編輯的批次記錄。
AnaSpec的質量管理體系已通過 ISO 9001 認證,并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫療器械和 IVD 組件的要求。
廣泛GMP肽應用領域:
-新抗原
-生物制藥和 API 的 QC 控制和標準
-離體細胞療法
-診斷測試
-臨床前動物試驗
-皮膚化妝品
-生物材料肽涂層
-生物制藥原料藥生產原料
GMP肽規格
通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業知識擴展到 GMP 制造,我們將創新與 GMP 級可重復性、可追溯性和一致性相結合。我們提供從小規模到大規模生產的靈活批量,包括合成、純化和凍干,直至定制的 QC 版本。
QC 測試屬性
AnaSpec QC 團隊根據預先確定的產品規格表分析和發布*終的 GMP 級產品,該規格表確定了屬性及其接受標準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法,如下所示。
屬性 | 測試 |
外貌 | 對最終凍干產品進行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的,但有些產品含有顏色,特別是染料標記的肽或獨立染料 |
質譜鑒定 | 確認最終產品的分子量并與其理論分子量進行比較 |
氨基酸分析鑒定 | 對構成肽產物的氨基酸進行定性和定量確認 |
肽序列分析鑒定 | 高分辨率質譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。 |
HPLC分析的肽純度 | 純度范圍為 95.0-99.0%,具體取決于客戶要求和產品開發階段 |
CHN分析的肽含量 | 肽含量取決于產品特性,包括構成肽序列的氨基酸 |
TFA 內容 | TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子,通常會產生低 ppm |
含水量 | 確定批次間一致性和產品質量平衡的含水量 |
溶解度 | 肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進行 |
內毒素 | 根據 USP 指南 |
生物負載 | 根據 USP 指南 |
殘留溶劑(ACN、DMF 和 DCM) | 根據 USP 指南 |
對映體純度 | 進行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認 |
揮發性物質含量 | 確認產品中的揮發物和質量平衡 |
金屬含量 | 根據 ICH 指南 |
反離子含量 | 醋酸鹽或氯化物 |
東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商,負責AnaSpec標準品在國內的產品銷售。
訂購須知:
1.本公司僅提供AnaSpec標準品代理采購業務。
2.本公司承諾所采購產品來自AnaSpec。
3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產品運輸。
4.本公司對所委托進口產品品質不做任何擔保,如遇質量問題,本公司可協助客戶與AnaSpec進行協商處理售后問題。